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          1. 國產第三類醫療器械自體血液回收機及配套的一次性使用血液回收耗材
            發布時間:2018.07.24    瀏覽次數:2198次

            近期,國家食品藥品監督管理局(CFDA)批準了西安西京醫療用品有限公司III類醫療器械“自體血液回收機“一次性使用血液回收耗材”注冊申請,批準文號為:國械注準20183450188、國械注準20183660168,自體血液回收機和配套一次性使用血液回收耗材是用于外科手術出血量400mL以上患者自體血液的收集、過濾、分離、清洗和回輸的一次性使用無菌醫療器械。


            “自體血液回收機”及“一次性使用血液回收耗材”是由西安西京醫療用品有限公司研制生產,北京奧泰康醫藥技術開發有限公司負責承擔產品在臨床試驗及注冊環節的MA全流程解決方案支持。


            北京奧泰康醫藥技術開發有限公司(以下簡稱“奧泰康”)項目負責人表示,該項目注冊成功上市體現出西安西京醫療用品有限公司(以下簡稱“西京醫療”的研發生產能力有較大提高。


            以下為項目MA全流程解決方案的簡要總結:


            一、該項目的臨床試驗得到了中國醫學科學院阜外醫院首都醫科大學附屬北京安貞醫院等國內頂尖醫學專家團隊的支持與認可,奧泰康通過組織申辦方及研究者對臨床試驗方案的適應癥,主要評價指標及統計方法進行了廣泛的討論,并最終制定了滿足CFDA技術審評標準的臨床試驗方案,為臨床試驗的成功和注冊批準創造了條件。


            二、該項目的注冊集合了設備、軟件、耗材三個方面的指導原則和法規要求,具有一定的技術難度,奧泰康項目團隊與西京醫療的技術團隊進行了深入合作與溝通,徹底解決了有關的技術問題,為成功獲得MA奠定了基礎。  


            三、該項目涵蓋“自體血液回收機”和“一次性使用血液回收耗材”兩部分,奧泰康項目團隊根據自身豐富的經驗成功實現了一個臨床試驗兩個產品注冊批件的申請。


            四、該項目通過開展隨機,開放,平行對照的非劣效臨床試驗研究,結果顯示其安全性,有效性,質量可控性與美國血液技術公司的Cell Saver(自體血液回收機)具有一致性。


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